安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产

湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产药品

从国家食药监总局官网获悉，国家食品药品监督管理总局近期对安国路路通中药饮片有限公司等三家企业进行飞行检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

安国路路通中药饮片有限公司熟地黄批生产记录真实性存疑，辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑，涉嫌伪造物料采购的相关票据。

安国路路通中药饮片有限公司等三家企业行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求湖北省、吉林省和河北省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

关联资料：对安国路路通中药饮片有限公司飞行检查通报

2月6日，国家食药监总局官网发布对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报。

企业名称:安国路路通中药饮片有限公司
企业法定代表人：霍烈
药品生产许可证编号：冀20150060
社会信用代码（组织机构代码）：91130683760316788C
企业负责人：霍志刚
质量负责人：刘颖超
生产负责人：陈亮
质量受权人：刘颖超
生产地址：安国市祁州工业园保衡路8号
检查日期：2017年11月1日-11月3日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心河北省食品药品监督管理局
事　　由：投诉举报
检查发现问题：根据检查方案的要求。此次检查组主要针对该公司中药饮片的生产加工进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

一、企业熟地黄批生产记录真实性存疑。检查2017年生产的5批熟地黄的批生产记录（批号：1702058、1703028、1705057、1709004、1707096），批记录中的每个工序均有QA人员“马金彦”的审核签字。但经与该企业财务室提供的今年1-9月份《2017年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表》比对，今年1-9月份马金彦未曾在该公司领取过薪酬。检查组调取了签字日期为2017年2月6日马金彦与该公司签订的《安国路路通中药饮片有限公司用工合同》，其中显示马金彦的工作岗位为化验员，并非车间QA岗位。

二、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑。该公司分别于2016年9月3日和2017年9月8日从“河北保来商贸”购进黄酒6421.8公斤和165.5公斤。但企业不能提供供货单位销售上述2批黄酒的《增值税专用发票》，只提供了散存的本企业《记账凭证》及相应的《收料单》和供货单位的《收款收据》，上述材料也未纳入财务月报及按规定装订在当月的财务票据中。根据企业的《2017年辅料总账与分类明细账》，该公司2017年9月购进的物料编号为FYJ-170908的黄酒应该尚有165公斤库存，但检查组未在该公司辅料库中发现该批物料。

三、企业涉嫌伪造物料采购的相关票据。检查组在该公司财务室档案柜里，发现了大量零散（制作时间涉及2015年、2016年和2017年）未纳入财务月报及按规定装订成册的物料采购财务票据。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收据编号顺序与开票日期的排列顺序发生了逆转；同一单位不同日期开具的收款票据编号前后导致；不同供应单位开具的收款票据存在同一质地并联号现象；若干收款票据无收款（供货）单位的盖章。

处理措施：安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求河北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。