辽宁美大康华邦药业GMP跟踪检查被通报

关于辽宁美大康华邦药业有限公司等7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

辽宁省食品药品监督管理局通报（2017年第4号）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对辽宁美大康华邦药业有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。

企业名称：辽宁美大康华邦药业有限公司
企业法定代表人：赵建华
药品生产许可证编号：辽20150028
社会信用代码（组织机构代码）：57835651-3
企业负责人：韩志超
质量负责人：张静艳
生产负责人：李兆智
质量受权人：张静艳
生产地址：沈阳市沈北新区兴农路26号
检查日期：2017年6月20-22日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查

检查发现的主要问题：1、质量风险管理不规范。例如，洁净区空调机组在夜间/非工作时间内停止运行，企业未对空心胶囊存放室、中间站等处所存放的物料、中间产品可能受到的影响进行考察；企业未对综合制剂车间口服固体生产线称量罩高效过滤器进行压差监测或规定合理的更换周期；高效沸腾干燥机清洁验证中，未考虑将设备配套的布袋过滤器作为较难清洁部位进行考察；企业阴凉留样室内温湿度计损坏，无法正常监测室内温湿度。2、生产管理不规范。部分岗位或工序未有效防止可能存在的污染和交叉污染，如综合制剂车间口服固体生产线压片室内，存在与非洁净区相连通的吸尘管道，该管道无法密闭。3、质量控制管理不规范。例如，QC实验室检验人员对SO2残留量检验方法掌握不熟练；甲基红乙醇指示液缺少相应的配制记录。

处理措施：责成沈阳市局做好监督整改工作，并加强日常监管。

发布日期：2017年7月17日