妇科止带片不合格遭查处 安徽同泰

国家食药监总局发布通告（2016年 第4号），安徽同泰药业有限公司妇科止带片上黑榜。

药品品名：妇科止带片
标示生产企业名称：安徽同泰药业有限公司
药品规格：每基片重0.33g
生产批号：140601
检品来源：山东漱玉平民药业有限公司
检验依据：国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ10042006
检验结果：不合格
不合格项目：[含量测定]
检验机构名称：湖南省食品药品检验研究院
抽验类别：国家
通告号：2016年 第4号

关联资料：安徽同泰药业被查处，四批次妇科止带片被下架召回

因未按国家批准的处方工艺违规生产妇科止带片，日前，安徽省食药监局决定对同泰药业有限公司依法立案查处。经抽验，安徽同泰药业有限公司生产的4批次妇科止带片不符合规定，批号分 别为 140601、140604、140702和140801，均为含量测定不符合规定。

日前，国家食药监总局发出通报，在国家药品抽验中，发现包括安徽同泰药业有限公司生产的妇科止带片等在内的多批次药品不符合规定。

安徽省食药监局立即对同泰药业开展核查，发现其涉嫌个别药材原粉直接投料。国家批准的妇科止带片生产工艺路线为：龟甲水提，椿皮水提醇沉，黄柏乙醇回流提取，茯苓、五味子、山药用乙醇渗漉，分别浓缩后，合并干燥成干膏粉，阿胶用蛤粉炒后粉碎成细粉，加入上述干膏粉和淀粉制粒压片。然而，该公司并没有执行国家批准的处方工艺组织生产，而是擅自变更处方工艺。

目前，省食药监局已督促安徽同泰药业有限公司在全国范围内下架、召回、停止销售和使用其违规生产的药品，责令该企业迅速查明原因，制定整改措施，严格处方工艺。