原研药超国民待遇与国产仿制药准国民待遇

　　目前，新医改开始实行国家基本药物制度，基本药物将全部纳入政府定价范围，中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，并对基本药物实行定点生产、统一定价、集中采购、统一配送。仿制药成为政府采购基本药物的首选，药价也得到了进一步降低。而原研药的单独定价却抬高了药价，而且其单独定价的“超国民待遇”在法律上也找不到依据。根据我国法律，专利药可以得到《专利法》的保护，但没有任何一部法律或法规规定过了专利期的所谓原研药的保护问题。另外，已经过期的原研药在性质上与GMP企业生产的仿制药已没有差别，不应该作为单独定价的一类药品。应尽快出台 《药品价格管理办法》，取消原研药的定价特权，跨国药企的“超国民待遇”可以休矣！

　　超国民待遇的“荒谬”

　　新医改的政策导向注定了药品降价势在必行——日前，第三十波降价潮即将到来的消息又开始“麻木”行业人士及老百姓的神经！在屡屡的降价潮中，一直“鹤立鸡群”的原研药却仍然保留在高价位！显然，这是原研药的“超国民待遇”在作祟。

　　站不住脚的特权

　　原研药之所以能够享受优待，凭借的主要是其质量的优势。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经对中国制药企业质量体系进行了系统评估，结果发现：同样是GMP认证合格的企业，由于质量管理体系不同，药品质量可能存在较大差别，即使是仿制药，中国也与印度、瑞士等国有着不小的差距。

　　不得不承认，现阶段国内的仿制药与原研药质量确实存在一定差距，同时由于成本投入巨大，原研药一直“拒不降价”。然而，随着国内药企在质量提升上的努力，原研药再打质量牌已经越来越没有底气。

　　一位不愿透露姓名的知名药企人士提出，“上述差异能否影响到疗效，目前还没有临床数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样的质量。例如仿制‘罗氏芬’的企业，都会选择‘罗氏芬’作为对照品种，来比较安全性、疗效、血药浓度等。”宁波市天衡制药有限公司董事长黄道飞也认为，国内仿制药在质量上并不一定比原研药差。他进一步指出，“药品如果能通过药监局的批准，拿到国药准字的生产批件，就应该都是合格的，不存在质量问题。”

　　与此同时，原研药的特权也难以找到法律依据。在法律上，专利药可以得到保护，但没有任何一部法律或法规规定了原研药的保护问题。而且，我国引入原研药是为了填补国内同类药品的空白，但如果出现了同等质量的仿制药，就没有必要再给予原研药价格优惠。对此，中国医药企业管理协会会长于明德表示，“‘超国民待遇’很大程度上是根据主观意愿提出来的，一个以荒谬理论为基础的制度，本身就不具备公信力。”

　　于明德的疑问还不止于此：“不同厂家的产品会有差异，但这种差异究竟有多大？在价格上又应该体现多少？”以施贵宝治疗乙肝的药物恩替卡韦为例，其0.5mg*7片的规格（为一周的用药量）在我国的零售价为273元，而国内品牌仿制药同规格售价仅为176元，仅一周的用药费用原研药就达到国产仿制药的155%。而按照《药品政府定价办法》，“已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%”。“质优价高”在执行上的漏洞由此可见一斑。

　　“头痛医脚”的处方

　　然而，“超国民待遇”的存在却让原研药有了更多的市场优先权。黄道飞直言，这对国内药企来说很危险。对于行业而言，由我国“原创的原研药”也给医保、医疗、医药带来了巨大的反作用力，医药行业 “世风日下”。当高药价使药品处于风口浪尖时，降价就成了平衡“超国民待遇”的“利器”。

　　还是来看看具体动作。2010年12月，我国的降价大刀第一次砍向单独定价药品，其中原研药占到62%左右，平均降幅达到19%。在2011年的两次降价中，原研药涉及品种分别接近50个和60个，降幅分别为21%和14%。