湖北省2008年第一季度药品质量公告

2008-08-19 13:36:11    来源:  作者:
    二、药品质量分析
 
    2008年第一季度的日常监督抽验不合格率为21.9%,比2007年第四季度的32.4%下降了10.6个百分点。其中:
 
    原料药与制剂共抽验1219批,占日常监督抽验批数的85.4%,不合格178批,占日常监督抽验不合格批数的57.1%,不合格率为14.6%;中药材(饮片)抽验208批,占日常监督抽验总批数的14.6%,不合格134批,占日常监督抽验不合格批数的42.9%,不合格率为64.4%。
 
    中西药制剂不合格检验项共230批次,其中,单项性状不合格40批,占制剂不合格批数的17.4%;含量测定项不合格13批次,占制剂不合格批数的5.6%。中药材(饮片)不合格检验项共215批次,其中,单项性状不合格40批次,占中药材(饮片)不合格批数18.6%;含量测定项不合格4批次,占制剂不合格批数的1.86%。
 
    注射剂共抽验223批,不合格27批,不合格率为12.1%,其中的18批为可见异物不合格,占注射剂不合格的66.7%。这一方面反映注射剂中可见异物的问题突出,另一方面也反映抽验中有单纯追求不合格率的歧视性抽样倾向。
 
    化学药品不合格31个品种59批,不合格剂型主要是片剂、洗剂、胶囊剂,不合格项目主要为鉴别、含量测定;生化药品不合格2个品种2批,不合格项目主要为可见异物;抗生素药品不合格9个品种12批,不合格剂型主要是注射剂,不合格项目主要为溶液的澄清度与颜色。
 
    中成药不合格70个品种105批,不合格剂型主要是固体制剂,不合格项目主要为性状、含量测定。
 
    中药材(饮片)不合格58个品种134批,不合格项目主要为性状、鉴别、杂质、总灰分。
 
    在化学药品、抗生素药品,特别是注射剂的日常监督抽验中,各地要十分注重所抽样品安全性等药品内在质量项目的检验,提高对反映药品安全性状况的抽样和检验水平。同时,应坚持样品的代表性,防止歧视性抽验。中药材(饮片)不合格率为64.4%,占日常监督抽验不合格批数的42.9%,这一方面说明中药材(饮片)质量状况仍有待提高,另一方面也提示应注重抽样的代表性。
 
    三、对日常监督抽验的单位分析
 
    2008年第一季度,湖北省对745家单位进行了日常监督抽验,其中,生产企业31家、经营企业461家、医疗机构253家,单位覆盖率分别约占湖北省(据15个市州上报数据)生产企业、经营企业、医疗机构的16.1%、5.1%、0.8%,同比2007年第一季度有所提高,较2007年第四季度的3.1%、7.2%、1.2%,生产企业上升了13个百分点,经营企业、医疗机构分别下降了2.1、0.4个百分点。各地应进一步提高日常监督检查抽验的单位覆盖率,尤其是医疗机构。要把跟踪抽验不合格单位列为重点监管及抽验对象。
 
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