- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】带缝线金属骨锚钉
- 【结构与组成】该产品由骨锚（部分带锚翼）、缝线（可吸收缝线、部分可吸收缝线、非吸收缝线）、缝针、插入器和钻组成。骨锚锚身符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；骨锚锚翼由符合GB24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成；插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的630或304不锈钢制成；钻由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。可吸收缝线（PANACRYL缝线）由聚(L-丙交酯/乙交酯)材料制成；部分可吸收缝线（ORTHOCORD缝线）由聚对二氧环己酮（PDS）和聚乙烯材料制成；非吸收缝合线（ETHIBOND缝线）由聚酯材料制成。灭菌包装。
- 【适用范围】
适用于手指关节韧带和肌腱的修复/重建以及颅颌骨的软组织附着。GII骨锚：适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。Fastin骨锚：适用于肩关节、踝、足、腕、手、肘、膝、髋韧带和肌腱的修复/重建。SUPER骨锚：适用于肩关节、踝、膝韧带和肌腱的修复/重建。Rotator骨锚：适用于肩袖损伤修复。微型骨锚：适用于肩关节、踝、足、腕、手、颞颚关节韧带和肌腱的修复/重建。Tacit骨锚：适用于腕关节/手关节韧带重建及眉骨提升。
- 【生产厂家】美国德培依运动医学股份有限公司
- 【代理商】强生(上海)医疗器材有限公司
- 【注册证号】国械注进20163134466
- 【生产地址】美国325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
注册证编号 国械注进20163134466
注册人名称 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
注册人住所 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生产地址 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel,Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P.32575, Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 带缝线金属骨锚钉Titanium Suture Anchor
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由骨锚（部分带锚翼）、缝线（可吸收缝线、部分可吸收缝线、非吸收缝线）、缝针、插入器和钻组成。骨锚锚身符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；骨锚锚翼由符合GB24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成；插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的630或304不锈钢制成；钻由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。可吸收缝线（PANACRYL缝线）由聚(L-丙交酯/乙交酯)材料制成；部分可吸收缝线（ORTHOCORD缝线）由聚对二氧环己酮（PDS）和聚乙烯材料制成；非吸收缝合线（ETHIBOND缝线）由聚酯材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 MICRO骨锚：适用于手指关节韧带和肌腱的修复/重建以及颅颌骨的软组织附着。GII骨锚：适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。Fastin骨锚：适用于肩关节、踝、足、腕、手、肘、膝、髋韧带和肌腱的修复/重建。SUPER骨锚：适用于肩关节、踝、膝韧带和肌腱的修复/重建。Rotator骨锚：适用于肩袖损伤修复。微型骨锚：适用于肩关节、踝、足、腕、手、颞颚关节韧带和肌腱的修复/重建。Tacit骨锚：适用于腕关节/手关节韧带重建及眉骨提升。
备注 2025年1月16日同意更正注册人英文名称，2025年1月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-01-16
生效日期 2026-01-25
有效期至 2031-01-24
变更情况 2023-07-31 变更型号规格描述、产品技术要求性能指标，具体见变化对比表。2024-03-13 生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland”变更为“325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”2026-02-14 产品技术要求变化对比表见附件。
粤公网安备 44190002000244号