黄骅市康田的一次性使用无菌口腔器械盒抽检不合规

河北省药监局在2026年3月6日发布了河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2026年第一期），其中标示为黄骅市康田医疗器械有限公司的一次性使用无菌口腔器械盒抽检不符合规定，详情如下：

序号：2
产品名称：一次性使用无菌口腔器械盒
被抽样单位：黄骅市康田医疗器械有限公司
标示生产企业：黄骅市康田医疗器械有限公司
规格型号/批号：KQH-4，20250119
不合格项目：牙探针-工作尖和柄部的连接部

黄骅市康田医疗器械有限公司的一次性使用无菌口腔器械盒注册信息如下：

注册证编号 冀械注准20232170066
注册人名称 黄骅市康田医疗器械有限公司
注册人住所 黄骅市开发区模具城
生产地址 黄骅市开发区模具城
产品名称 一次性使用无菌口腔器械盒
管理类别 第二类
型号规格 KQH-4
结构及组成/主要组成成分 KQH-4由托盘、牙探针、牙用镊、口镜、检查垫、脱脂棉球组成。
适用范围/预期用途 适用于口腔科检查和辅助治疗。
审批部门 河北省药品监督管理局
批准日期 2023-02-28
生效日期 2023-02-28
有效期至 2028-02-27