天根生化科技的全自动核酸提取纯化仪抽检不合规

北京市药监局在2026年02月14日发布了北京市药品监督管理局关于发布2026年第一期医疗器械质量安全信息的通告，其中标识为天根生化科技（北京）有限公司的全自动核酸提取纯化仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：4
标示产品名称：全自动核酸提取纯化仪
被抽查单位：天根生化科技（北京）有限公司
标示医疗器械备案人：天根生化科技（北京）有限公司
规格型号：TGuide S16
生产日期/批号/出厂编号：2023年11月01日/WGS3110125B
抽样单位：北京市昌平区市场监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：标识

天根生化科技（北京）有限公司的全自动核酸提取纯化仪备案信息如下：

备案号 京昌械备20230045
备案人名称 天根生化科技（北京）有限公司
备案人注册地址 北京市昌平区科技园区双营西路86 号院5 号楼一、三、 四、五层和二层201
生产地址 北京市昌平区科技园区双营西路86 号院5 号楼一、三、 四、五层和二层201
产品名称/产品分类名称 全自动核酸提取纯化仪
型号规格/包装规格 TGuide S96 Dex
产品描述/主要组成成分 由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。
预期用途 用于临床样本中核酸的提取、纯化。
备案单位 北京市昌平区市场监督管理局
备案日期 2023-10-08