英特格拉主动召回颅内压传感器套件和颅内压传感器

英特格拉生命科技（上海）有限公司对颅内压传感器套件主动召回

沪药监械主召2025-223

英特格拉生命科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因Integra通过内部调查发现，已放行的CODMAN MICROSENSOR基本套件，颅内压传感器基本包和CereLink ICP Sensor 基本套件的某些批号中，所包含的14G Tuohy针表面可能存在侵蚀污染的情形。为全面排除剩余风险，对相关批次产品采取主动召回。 截至目前，美国仅有报告一例涉及CODMAN MICROSENSOR的感染不良事件，中国境内暂未收到涉及产品的感染相关不良事件等问题，英特格拉生命科技（上海）有限公司对其生产的颅内压传感器套件；颅内压传感器（注册证号：国械注进20243070179；国械注进20143075743）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年12月23日

国械注进20243070179和国械注进20143075743的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243070179
注册人名称 英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation
注册人住所 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA
生产地址 见附页
代理人名称 英特格拉生命科技（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
产品名称 颅内压传感器套件CODMAN MICROSENSOR Kits and CereLink ICP Sensor Kits
管理类别 第三类
型号规格 626631、626653、82-6850、82-6854
结构及组成/主要组成成分 产品由颅内压传感器和附件组成，详见附页。
适用范围/预期用途 颅内压传感器基本套件(626631，82-6850)用于测量硬脑膜下压力和脑实质压力。 颅内压传感器脑室导管套件（626653，82-6854）用于对一周岁以上患者测量脑室内压力和脑脊液(CSF)引流。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-02
生效日期 2024-04-02
有效期至 2029-04-01

注册证编号 国械注进20143075743
注册人名称 英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation
注册人住所 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA
生产地址 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Floor 2, Rue Girardet 29, CH2400, Le Locle, Switzerland
代理人名称 英特格拉生命科技(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
产品名称 颅内压传感器MicroSensor
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由颅内压传感器和颅内压心电监护仪转换装置组成，其中：颅内压传感器含有颅内压传感器基本包、颅内压传感器穿刺包、颅内压传感器带脑室导管，为环氧乙烷灭菌包装；颅内压心电监护仪转换装置含有DirectLink颅内压监护模块装置、DirectLink颅内压监护装置延伸线缆、床旁病人监护仪接口线缆，可重复使用，详见附页。
适用范围/预期用途 颅内压传感器基本包（82-6631）用于测量硬脑膜下压力和脑实质压力。 颅内压传感器穿刺包（82-6633）和颅内压传感器带脑室导管（82-6653）用于对一周岁以上患者测量脑室内压和实施脑脊液（CFS）引流。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-06-24
生效日期 2025-06-24