美敦力的脊髓神经刺激器医生程控系统因软件操作异常被召回

美敦力（上海）管理有限公司对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回

沪药监械主召2025-224

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力通过内部投诉监测到，罕见情况下出现：Restore A71100临床医生程控仪应用程序在临床使用过程中无法清除“上电复位”（POR）状态；特定版本的Vanta A71200 临床医生程控仪应用程序在临床使用对新植入神经刺激器（INS）检测时，若用户连续两次点击“开始使用”按钮，系统会出现“系统错误”，该情况仅影响特定版本的Vanta A71200临床医生程控仪应用程序。截至目前，中国大陆地区没有由于该问题而造成患者伤害的报告。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脊髓神经刺激器医生程控系统（注册证号：国械注进20202120339）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年12月23日

国械注进20202120339的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20202120339
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 1）7000 Central Avenue., N.E. Minneapolis, MN USA 55432 2）Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Ⅱ Bayan Lepas, Pulau Pinang MALAYSIA 11900
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 脊髓神经刺激器医生程控系统Clinician Programmer
管理类别 第二类
型号规格 A710，A71100，A71200，A71300
结构及组成/主要组成成分 脊髓神经刺激器医生程控系统由临床医生程控仪应用程序A710、A71100、A71200和A71300、通信器8880T2、以及平台支持软件（通信管理器应用程序A901和患者数据服务应用程序A902）组成。
适用范围/预期用途 医生程控仪是神经调控系统的体外组成部分，适用于调节植入式脊髓神经刺激器和体外神经刺激器的参数设置，该产品仅供医生使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-07-23
生效日期 2025-07-08
有效期至 2030-07-07