上海方润医疗的一次性射频等离子手术电极因标签问题被召回

上海方润医疗科技股份有限公司对一次性射频等离子手术电极主动召回

沪药监械主召2025-225

上海方润医疗科技股份有限公司报告，由于涉及产品因经调查，发现此批次产品中包装盒上下联标签信息不一致情况。迄今为止，方润公司未收到任何因该问题导致患者受到伤害的报告等问题，上海方润医疗科技股份有限公司对其生产的一次性射频等离子手术电极（注册证号：沪械注准20212010477）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年12月23日

沪械注准20212010477的注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20212010477
注册人名称 上海方润医疗科技股份有限公司
注册人住所 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
生产地址 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
产品名称 一次性射频等离子手术电极
管理类别 第二类
型号规格 FE C01S-1560，FE C01S-1760，FE C01S-1742，FE C01S-1242，FE C01S-1942，FEC02-0913M， FE C02-1117M，FE C02-1117
结构及组成/主要组成成分 产品由子针、子针座、硅胶、绝缘套管、回路电极、手柄、电缆、插头组成。FE C01S系列还有吸引管道（连接管、尼龙管、吸引软管和吸引接头）和滴注管路（滴定管和滴定软管）组成。
适用范围/预期用途 产品与上海方润医疗科技股份有限公司生产ForeMed 600型等离子射频手术系统配合使用，用于非内窥镜耳鼻喉手术中软组织的切割、消融和凝固与止血。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2021-08-17
生效日期 2024-12-30
有效期至 2026-08-16