医科达的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统因质量问题被召回

医科达（上海）医疗器械有限公司对头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Icon;头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Perfexion 主动召回

沪药监械主召2026-032

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，医科达发现在使用过程中，当受影响产品与调节器之间被锁定不当时，可能触发质量保证功能异常；因此决定主动对受影响的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（国械注进20183050003、国械注进20163052076）主动召回。召回级别为二级。本次召回涉及的产品具体型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年03月02日

国械注进20183050003和国械注进20163052076的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183050003
注册人名称 医科达（瑞典）医疗器械有限公司Elekta Solutions AB
注册人住所 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
生产地址 Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
代理人名称 医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
产品名称 头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Icon
管理类别 第三类
型号规格 Leksell Gamma Knife Icon
结构及组成/主要组成成分 Leksell Gamma Knife Icon由控制室内设备和治疗室内设备两部分组成：a)控制室内设备由操作控制台和控制室机柜组成，其中操作控制台包含患者监视器、控制面板、治疗观察监视器，控制室机柜包含计算机、不间断电源、网络交换机。b）治疗室内设备由主机、治疗室机柜、治疗监视器组成。其中主机包含放射设备、患者定位系统、CBCT机架、护罩固定装置、分次内治疗移动管理系统IFMM（包含红外摄像头、红外摄像机臂，红外参考工具和患者标记），治疗室机柜包含扇束塞驱动装置、医用UPS、电子控装置ECU、机架模块。
适用范围/预期用途 适用于患者头部的立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-17
生效日期 2023-01-08
有效期至 2028-01-07

注册证编号 国械注进20163052076
注册人名称 Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司
注册人住所 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
生产地址 Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
代理人名称 医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
产品名称 头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Perfexion
管理类别 第三类
型号规格 Perfexion
结构及组成/主要组成成分 产品组成：系统由控制室内设备：包括带控制面板的操作控制台、患者监视器、治疗观察监视器；和治疗室内设备：包括Perfexion主机、医用机柜（包括扇束塞驱动装置、医用UPS、ELEKTA控制单元）、治疗监视器组成。
适用范围/预期用途 适用于患者头部的立体定向放射外科治疗。
备注 原注册证编号：国械注进20163332076
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-21
有效期至 2026-04-20