库克的引流导管因缺少纸质说明书被召回

库克公司Cook Incorporated对引流导管Drainage Catheter主动召回

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于注册人库克公司发现，销往秘鲁的受影响批次的引流导管产品未随附纸质说明书，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的引流导管Drainage Catheter（国械注进20192142121）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局 2026年2月2日

国械注进20192142121的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20192142121
注册人名称：库克公司Cook Incorporated
注册人住所： 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
生产地址： 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
代理人名称：库克（中国）医疗贸易有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称：引流导管Drainage Catheter
管理类别：第二类
型号规格：见附页。
结构及组成/主要组成成分
引流导管由引流导管（导管、导管座和固定拉线）、导管导入套管、套管针、皮肤固定器组成。材料：引流导管：导管：聚亚氨酯，导管座：ABS材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）、304不锈钢，固定拉线：3-0尼龙缝线；涂层：AQ亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮）；套管针：针管和针芯：304不锈钢，接头：聚碳酸酯；导管导入套管：套管：聚乙烯，接头：聚碳酸酯；皮肤固定器：导管固定座：ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）、硅胶；皮肤贴：聚丙烯和丙烯酸胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或脓肿进行引流。
备注：延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-09-28
生效日期：2024-06-03
有效期至：2029-06-02