雅定种植系统的种植体系统配件抽检不合规

广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为广州市红实商贸的一批次种植体系统配件抽检不符合规定，详情如下：

序号：507
产品名称：种植体系统配件
抽查市区：广州市
标示生产企业：雅定种植系统有限公司（代理人：广州市红实商贸有限公司）
被抽样单位：广州市红实商贸有限公司
型号规格：RS3024
产品编号/批号/生产日期：7861912;7824121
检验依据：国械注进20153173145
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：尺寸及允差

国械注进20153173145的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153173145
注册人名称 雅定种植系统有限公司ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD
注册人住所 P.O.BOX 1128 Industrial Zone Alon Tavor,Afula,1811101,Israel
生产地址 P.O.BOX 1128 Industrial Zone Alon Tavor,Afula,1811101,Israel
代理人名称 广州市红实商贸有限公司
代理人住所 广州市荔湾区花蕾路10号612、613、615室（仅限办公）
产品名称 种植体系统配件Dental Implant Accessories
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由基台、愈合基台、螺钉组成。材质为Ti6Al4V ELI，符合GB/T 13810，表面均未经任何处理。 以非无菌方式供应。
适用范围/预期用途 该产品用于齿科种植修复。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-05-15
生效日期 2025-06-11
有效期至 2030-06-10