广州源康鑫实业的多功能综合治疗仪抽检不合规

广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为广州源康鑫实业有限公司的一批次多功能综合治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：506
产品名称：多功能综合治疗仪
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州源康鑫实业有限公司
被抽样单位：广州源康鑫实业有限公司
型号规格：YKX-Y11V
产品编号/批号/生产日期：25051509001
检验依据：粤械注准20222090792
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：载波工作频率、脉冲宽度、电疗输出模式

粤械注准20222090792的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20222090792
注册人名称 广州源康鑫实业有限公司
注册人住所 广州市花都区大观园路5号第四栋
生产地址 广州市花都区大观园5号第四栋一楼、二楼、三楼、花都区大观园路5号第二栋一楼
产品名称 多功能综合治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 YKX-Y11V
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、电极导线、治疗电极片、发热垫、激光头、超声波治疗头组成。
适用范围/预期用途 通过中频电疗作用，适用于神经衰弱、颈椎病、腰肌劳损、肩周炎、胃脘痛、风湿关节炎、坐骨神经痛、原发性痛经的辅助治疗；通过中频电流及发热垫作用，适用于腰腿痛的辅助治疗；通过激光治疗头作用，适用于高血液粘稠度的辅助治疗；通过中频电疗和超声波治疗头作用，适用于神经损伤、软组织损伤、偏瘫恢复的辅助治疗。
备注 本文件与“粤械注准20222090792”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2022-06-21
生效日期 2022-06-21
有效期至 2027-06-20