广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为广州市三甲医疗信息产业有限公司的一批次经皮穴位电刺激仪抽检不符合规定，详情如下：
序号：505
产品名称：经皮穴位电刺激仪
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州市三甲医疗信息产业有限公司
被抽样单位：广州市三甲医疗信息产业有限公司
型号规格：EC-12S
产品编号/批号/生产日期：31202504001
检验依据：粤械注准20242201008
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：电流刺激器(正弦波刺激信号)
粤械注准20242201008的注册信息如下：
注册证编号 粤械注准20242201008
注册人名称 广州市三甲医疗信息产业有限公司
注册人住所 广州市黄埔区开源大道11号B9栋201室自编210房
生产地址 广东省广州市黄埔区开源大道11号B9栋201室自编210房
产品名称 经皮穴位电刺激仪
管理类别 第二类
型号规格 EC-12S
结构及组成/主要组成成分 由台车部分、触摸显示屏、电流刺激器、治疗电极线、隔离电源组成。
适用范围/预期用途 用于脑卒中患者肢体运动功能障碍的辅助治疗。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2024-07-31
生效日期 2024-07-31
有效期至 2029-07-30
粤公网安备 44190002000244号