广州奥科维电的低中频治疗仪抽检不合规

广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为广州奥科维电子有限公司的一批次低中频治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：503
产品名称：低中频治疗仪
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州奥科维电子有限公司
被抽样单位：广州奥科维电子有限公司
型号规格：AK-2000-VI
产品编号/批号/生产日期：210504934
检验依据：粤械注准20182090938
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：天津市医疗器械质量监督检验中心
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：输出参数的限制

粤械注准20182090938的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20182090938
注册人名称 广州奥科维电子有限公司
注册人住所 广州市番禺区石基镇永锋路19号( 3号厂房)
生产地址 广州市番禺区石基镇永锋路19号（3号厂房）一、二、三层
产品名称 低中频治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 AK-2000-VI
结构及组成/主要组成成分 AK-2000-VI、AK-2000-XII主要由主机、皮肤电极、导线、19V电源适配器组成。
适用范围/预期用途 适用于退行性骨性关节病的镇痛及辅助治疗。
备注 本文件与“粤械注准20182090938”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-05-12
生效日期 2023-11-05
有效期至 2028-11-04