预装式折射型焦深延长人工晶状体价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】预装式折射型焦深延长人工晶状体
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品由人工晶状体和植入系统组成，其中人工晶状体预装在植入系统内。人工晶状体为可折叠单件式后房人工晶状体，预期放置在囊袋中，光焦度范围：+5.0D ～+34.0D, 增量为0.5D。人工晶状体的光学区和支撑部分由丙烯酸乙酯(EA）、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、交联剂等聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料。表面经聚乙二醇（PEG）处理。晶状体的光学区为双凸面，前表面为非球面设计，后表面为改良折射设计，旨在延长焦深范围。光学区后边缘为方形，光学区边缘采用磨砂设计。支撑部分为改良C形的三点固定（TRI-FIX）设计。植入系统由折叠夹模块、管身、O型环、推杆、螺母、螺旋柱塞组成。产品环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期三年。
• 【适用范围】

  该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。

• 【生产厂家】美国强生视力康公司
• 【药品上市许可持有人】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
• 【注册证号】国械注进20253160147
• 【生产地址】荷兰Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands;波多黎各Road 402 N, IndustrialPark, Anasco, 00610 Puerto Rico

注册证编号 国械注进20253160147
注册人名称 强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
注册人住所 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
生产地址 Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N, IndustrialPark, Anasco, 00610 Puerto Rico
代理人名称 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
代理人住所 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
产品名称 预装式折射型焦深延长人工晶状体TECNIS PureSee™ IOL with TECNIS Simplicity™
Delivery System
管理类别 第三类
型号规格 DEN00V
结构及组成/主要组成成分 该产品由人工晶状体和植入系统组成，其中人工晶状体预装在植入系统内。人工晶状体为可折叠单件式后房人工晶状体，预期放置在囊袋中，光焦度范围：+5.0D ～+34.0D, 增量为0.5D。人工晶状体的光学区和支撑部分由丙烯酸乙酯(EA）、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、交联剂等聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料。表面经聚乙二醇（PEG）处理。晶状体的光学区为双凸面，前表面为非球面设计，后表面为改良折射设计，旨在延长焦深范围。光学区后边缘为方形，光学区边缘采用磨砂设计。支撑部分为改良C形的三点固定（TRI-FIX）设计。植入系统由折叠夹模块、管身、O型环、推杆、螺母、螺旋柱塞组成。产品环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-03-25
生效日期 2025-03-25
有效期至 2030-03-24
变更情况 2025-08-19 生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands”变更为“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N,Industrial Park, Anasco, 00610 Puerto Rico”。