湖南老掌柜生物的医用阴道阻菌凝胶抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为湖南老掌柜生物医药有限公司的一批次医用阴道阻菌凝胶抽检不符合规定，详情如下：

序号：888
产品名称：医用阴道阻菌凝胶
抽查市区：中山市
标示生产企业：湖南老掌柜生物医药有限公司
被抽样单位：中山市仁信生物医药科技有限公司
型号规格：3.5g/支
产品编号/批号/生产日期：20240816
检验依据：湘械注准20222181257
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：酸碱度

湘械注准20222181257的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222181257
注册人名称 湖南老掌柜生物医药有限公司
注册人住所 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区丰康大道鲸港园区内
生产地址 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区丰康大道鲸港园区内
产品名称 医用阴道阻菌凝胶
管理类别 第二类
型号规格 3.5g/支
结构及组成/主要组成成分 医用阴道阻菌凝胶由凝胶和聚乙烯供给器两部分组成，其中凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二纳和纯化水组成。
适用范围/预期用途 本品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-07-13
生效日期 2022-07-13
有效期至 2027-07-12