湖南今华生物的卡波姆阴道填塞凝胶抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为湖南今华生物科技有限公司的一批次卡波姆阴道填塞凝胶抽检不符合规定，详情如下：

序号：885
产品名称：卡波姆阴道填塞凝胶
抽查市区：汕尾市
标示生产企业：湖南今华生物科技有限公司
被抽样单位：汕尾市国荣广信药业连锁店有限公司
型号规格：3g/支
产品编号/批号/生产日期：20240724
检验依据：湘械注准20222182201
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖南省药品检验检测研究院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：装量

湘械注准20222182201的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222182201
注册人名称 湖南今华生物科技有限公司
注册人住所 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段189号中部智谷3栋603
生产地址 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段189号中部智谷3栋603
产品名称 卡波姆阴道填塞凝胶
管理类别 第二类
型号规格 3g/支
结构及组成/主要组成成分 产品由凝胶(卡波姆 940、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、甘油辛酸酯、1,2 己二醇、纯化水)与推进器组成，推注器由保护帽和管体组成，采用聚乙烯材料制成。
适用范围/预期用途 产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。缓解分泌物增多、脓样带下症状，也可减轻局部炎症程度，缩小宫颈腐烂面。宫颈炎、阴道炎有上述症状者均适用。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-12-26
生效日期 2022-12-26
有效期至 2027-12-25