广州大笨象口腔的定制式固定义齿抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为广州大笨象口腔医疗科技有限公司的一批次定制式固定义齿抽检不符合规定，详情如下：

序号：863
产品名称：定制式固定义齿
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州大笨象口腔医疗科技有限公司
被抽样单位：广州大笨象口腔医疗科技有限公司
型号规格：氧化锆全瓷桥
产品编号/批号/生产日期：202404016014
检验依据：粤械注准20242170034
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：耐急冷急热性

粤械注准20242170034的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20242170034
注册人名称 广州大笨象口腔医疗科技有限公司
注册人住所 广州市白云区白云湖街大冈西街8号A座602
生产地址 广州市白云区白云湖街大冈西街8号A座602
产品名称 定制式固定义齿
管理类别 第二类
型号规格 氧化锆全锆冠、桥，氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全瓷冠、桥，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体，可加工玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体
结构及组成/主要组成成分 氧化锆全锆冠、桥：由全瓷材料经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全瓷冠、桥：由全瓷材料和瓷粉经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成。种植体上部义齿不含牙种植体、基台及种植体附件；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；可加工玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经切削（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2024-01-08
生效日期 2024-01-08
有效期至 2029-01-07