深圳泰乐德医疗的便携式同型半胱氨酸检测仪抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为深圳泰乐德医疗有限公司的一批次便携式同型半胱氨酸检测仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：864
产品名称：便携式同型半胱氨酸检测仪
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳泰乐德医疗有限公司
被抽样单位：深圳泰乐德医疗有限公司
型号规格：AUSA 340II-T
产品编号/批号/生产日期：SNA3202305045
检验依据：粤械注准20142220116
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：用双重绝缘或加强绝缘保护的设备

粤械注准20142220116的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20142220116
注册人名称 深圳泰乐德医疗有限公司
注册人住所 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
生产地址 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）
产品名称 便携式同型半胱氨酸检测仪
管理类别 第二类
型号规格 AUSA 340II-T
结构及组成/主要组成成分 由主机和电源适配器组成。
适用范围/预期用途 与深圳泰乐德医疗有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法）配套，用于定量检测人血清或EDTA、肝素抗凝血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）。
备注 本文件与“粤械注准20142220116”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2024-05-06
生效日期 2025-01-16
有效期至 2030-01-15