深圳市乾元医疗的一次性使用冲洗吸引管路抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为深圳市乾元医疗有限公司的一批次一次性使用冲洗吸引管路抽检不符合规定，详情如下：

序号：862
产品名称：一次性使用冲洗吸引管路
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市乾元医疗有限公司
被抽样单位：深圳市乾元医疗有限公司
型号规格：QYVIT
产品编号/批号/生产日期：QYVIT202405
检验依据：粤械注准20232160617
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：无泄漏

粤械注准20232160617的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232160617
注册人名称 深圳市乾元医疗有限公司
注册人住所 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座501
生产地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座501
产品名称 一次性使用冲洗吸引管路
管理类别 第二类
型号规格 QYVIT
结构及组成/主要组成成分 产品由灌注管、抽吸管、接头组成。
适用范围/预期用途 用于眼科超声乳化手术时的抽吸、灌注液体通道。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-04-14
生效日期 2023-04-14
有效期至 2028-04-13