中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体因错误贴标被召回

瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens主动召回

达视眼科器材（上海）有限责任公司报告，由于发现生产的7枚型号规格为12.6mm的，来自于同一批次的中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体被错误贴标为12.1mm，生产商瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对其生产的中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens（国械注进20253160212）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局 2026年2月2日

国械注进20253160212的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20253160212
注册人名称：瑞士斯达外科公司STAAR：Surgical AG
注册人住所：Hauptstrasse 104 2560 Nidau Switzerland
生产地址：1）1911 Walker Avenue Monrovia, CA91016 United States of America; 2）Hauptstrasse 104 2560 Nidau Switzerland.
代理人名称：达视眼科器材（上海）有限责任公司
代理人住所：上海市长宁区长宁路1189号T2幢28层2801、2809室
产品名称：中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable：Collamer：Lens
管理类别：第三类
型号规格：VTICM5 12.1; VTICM5 12.6; VTICM5 13.2; VTICM5 13.7
结构及组成/主要组成成分：该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为扁平襻。光学区中心有中心孔。主体部分和襻由2-甲基丙烯酸羟乙酯、4-甲基丙烯酰氧基-2-羟基二苯甲酮、猪巩膜胶原蛋白聚合而成。光焦度范围：-0.5~-14.0D。光学设计：单焦、球面。产品经蒸汽灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于21-45岁成年人有晶状体眼的治疗：：矫正/降低成年人-0.5D到-18.0D范围内伴
有小于或等于6.0D散光的近视。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2025-05-14
生效日期：2025-05-14
有效期至：2030-05-13