衡奕精密工业的半导体激光治疗仪抽检不合规

国家药监局于2026-01-28发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2026年第4号)中，标识为衡奕精密工业股份有限公司生产的半导体激光治疗仪抽检不合规，详情如下：

序号：2
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：成都川宣科技有限公司
标示注册人、代理人：衡奕精密工业股份有限公司（代理人：成都川宣科技有限公司）
规格型号：TI-816-9
生产日期/批号/出厂编号：2024.01.03 A121123001-0014
抽样单位：四川省药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：激光终端输出功率

衡奕精密工业股份有限公司的半导体激光治疗仪的注册信息如下：

注册证编号 国械注许20172090359
注册人名称 衡奕精密工业股份有限公司
注册人住所 新北市新庄区化成路305号
生产地址 新北市新庄区化成路305号
代理人名称 成都川宣科技有限公司
代理人住所 四川省成都市武候区佳灵路20号1栋10层30号
产品名称 半导体激光治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 TI-816-9
结构及组成/主要组成成分 治疗仪由主机、手持件和一次性鼻套组成。
适用范围/预期用途 该产品用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏症状。12岁以下儿童不可使用。
备注 原注册证编号：国械注许20172240359
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-21
有效期至 2027-11-21