- 【警示】请按说明书或者在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸氨溴索滴剂
- 【商品名/商标】
圣倍康
- 【规格】30ml
- 【主要成份】盐酸氨溴索。
- 【性状】圣倍康盐酸氨溴索滴剂为无色至微黄色的澄清液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
- 【用法用量】口服给药。1~2岁儿童:每日2次,每次0.5毫升(每日15毫克盐酸氨溴索)。2~5岁儿童:每日3次,每次0.5毫升(每日22.5毫克盐酸氨溴索)。6~12岁儿童:每日2~3次,每次1毫升(每日30~45毫克盐酸氨溴索)。成人及12岁以上儿童:通常在最初治疗的2~3天内,每日3次,每次2毫升(每日90毫克盐酸氨溴索);然后减少为每日2次,每次2毫升(每日60毫克盐酸氨溴索);也可以每日2次,每次4毫升(相当于每日120毫克盐酸氨溴索),以增加有效性。可用水、茶、果汁等稀释或不稀释,可以随餐或不随餐服用。
- 【不良反应】根据不良反应的发生频率,进行了以下分类:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、偶见(≥1/1000至<1/100)、罕见(≥1/10000至<1/1000)、十分罕见(<1/10000)、未知(无法根据已有数据估算发生率):1.免疫系统--罕见:超敏反应;未知:速发严重过敏反应,包括过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒。2.皮肤及皮下组织--罕见:皮疹,荨麻疹;未知:严重皮肤反应(包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和急性泛发性发疹性脓疱病)。3.神经系统--常见:味觉障碍。4.胃肠系统--常见:恶心,口腔感觉减退(口舌麻木);偶见:呕吐,腹泻,消化不良,腹痛,口干罕见:咽干;十分罕见:唾液增多。5.呼吸道、胸腔和纵隔--常见:咽感觉减退(喉咙麻木);未知:呼吸困难。6.全身和给药部位--偶见:发热、黏膜反应。
- 【禁忌】已知对盐酸氨溴索或本品其他成份过敏者禁用。
- 【注意事项】1、孕妇、哺乳期妇女慎用。2、不建议家长或监护人自行给1-2岁儿童使用本品,应在医生指导下使用。3、据报道,目前已出现少数严重的皮肤损害病例,史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症和急性全身性发疹性脓疱病(AGEP),与祛痰药(如盐酸氨溴索)用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的早期阶段,患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状,如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导,开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此,如果出现新的皮肤或粘膜病变,应立即就医,且作为预防措施,停止使用盐酸氨溴索。4、如果支气管舒张活动不畅且分泌物过多(例如在罕见的恶性纤毛综合症中),应当谨慎使用本品,因为本品可能会导致分泌物的分泌。5、肝功能不全的患者,应在医师指导下使用。和任何被肝脏代谢然后通过肾脏排泄的药物一样,如果患者出现严重的肾脏功能损伤,则可以预期肝脏中形成的氨溴酚代谢物(代谢产物)将会出现累积。6、本品为一种粘液调节剂,仅对咯痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因,如使用4~5日后未见好转,应及时就医。7、过敏体质者慎用。8、本品性状发生改变时禁止使用。9、请将圣倍康盐酸氨溴索滴剂放在儿童不能接触的地方。10、儿童必须在成人监护下使用。11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师。12、本品每1毫升含0.3克山梨醇,每日最大推荐剂量(120毫克)含2.4克山梨醇,患有罕见的遗传性糖类不耐受症的患者不宜服用本品。13、本品对驾驶和机械操作能力无影响。14、目前为止,尚无服药过量的具体症状的报告。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
- 【药物相互作用】1、应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。2、本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【药理毒理】本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。
- 【药代动力学】盐酸氨溴索口服给药后,可迅速在肠道吸收。具有肝脏的首过效应,生物利用度约为70%。血浆峰浓度出现在给药后2小时左右。血药浓度的增加与剂量呈正比。在治疗剂量下,血浆蛋白结合率约为90%。本品的分布容积较大,证明本品广泛分布于血管中,尤其是在肺部。消除半衰期为6~12小时。多次重复给药后无药物蓄积。两种主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物,主要通过尿液排出体外(给药量的83%)。盐酸氨溴索的代谢酶是CYP3A4。具有肝功能障碍的患者无需调整剂量。对于肾功能损伤患者无此方面数据。
- 【贮藏】遮光,密封,不超过25℃保存。
- 【有效期】24个月。本品开启后在60天内使用。
- 【生产厂家】保定爱晖药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】秦皇岛爱晖药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213681
- 【生产地址】秦皇岛北戴河新区前程大街58号
- 【条形码】6972046190219
- 【药品本位码】86982314000023

