1类新药纬利妥米单抗申请上市 用于多发性骨髓瘤

近日，智翔金泰宣布其自主研发的1类新药GR1803（纬利妥米单抗，velinotamig）的附条件上市申请已获得国家药监局受理，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

GR1803是智翔金泰自主研发的一款BCMA/CD3双抗药物，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年人。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。