- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸氨溴索注射液
- 【商品名/商标】
依润维
- 【规格】2ml:15mg*50支
- 【主要成份】盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)。辅料:一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠。氯化钠、注射用水、氮气。
- 【性状】本品为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
- 【用法用量】1.成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉输注;2.严重病例可以增至每次2安瓿。3.6-12岁儿童:每天2-3次,每次1安瓿。4.2-6岁儿童:每天3次,每次1/2安瓿。5.2岁以下儿童:每天2次,每次1/2安瓿。6.均为慢速静脉输注。婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:1.每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。2.应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。3.盐酸氨溴索注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。4.本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
- 【不良反应】本品通常能很好耐受,轻微的上消化道不良反应曾有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现在的恶心、呕吐等)。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏反应,但其与盐酸氨基酸溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
- 【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用盐酸氨溴索注射液。
- 【注意事项】警告:该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用:以下情况慎用本品:1肾功能受损或重度肝病者:2胃溃疡患者:3支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险):1青光眼患者。一般注意事项:(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。(2)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。(3)在极少数病例中报告了严重的皮肤反应,比如Slovens-Johnson综合征和Lyoll's综合征(中毒性表皮坏死松懈症:TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。(4)在无医护人员指导监管的情况下,不得用于2岁以下儿童。对驾驶及操纵机械能力的影响没有证据表明对驾驶或操纵机械的能力有任何影响。尚未进行相关研究。
- 【药物相互作用】本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在痰液和支气管分泌物中的浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:氨溴索可以穿过胎盘屏障。动物研究显示在怀孕、胚胎/胎崽发育、生产或出生后发育方面无直接或间接的不良影响。妊娠28周后的大量临床经验显示,对胎儿没有不良影响。但在妊娠期间,应当遵循关于妊娠期间用药的常见预防措施。特别是在早期妊娠不推荐使用本品。哺乳:在动物研究中,发现药物可分泌至乳汁。因此不推荐哺乳期间使用本品。
- 【老年患者用药】无特殊注意事项。
- 【儿童用药】参见用法用量。在无医护人员指导监管的情况下,不得用于2岁以下儿童。
- 【药理毒理】药理作用:盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性,可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而促进排痰,改善呼吸状况。毒理研究:遗传毒性:盐酸氨溴索Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予盐酸氨溴索剂量高达3000mg/kg/日,兔给药剂量高达200mg/kg/日,未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达1500mg/kg/日时,雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的NOAEL为50mg/kg/日。在剂量为500mg/kg/日时,对母体和幼仔有轻微毒性,可见动物体重增长迟缓,窝仔数减少。致癌性:小鼠掺食法连续给予盐酸氨溴索50、200和800mg/kg/日105周,大鼠掺食法连续给予盐酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日116周,未见致癌性。
- 【药物过量】迄今未报告特定用药过量症状。基于意外过量和或用药错误报告,所观察到的症状与本品以推荐剂量给药的己知不良反应一致,并且可能需要对症治疗。
- 【药代动力学】分布:成人中与血浆蛋白结合的盐酸氨溴索的百分比约为90%,新生儿中约为60%-70%。药物穿过胎盘并到达胎儿的肺部。410L的大分布体积表明组织中的浓度高于血浆中的浓度。例如,已显示县织中药物的浓度是血液中浓度的17倍多。鉴于氨溴索蛋白结合水平高、分布体积大以及从组织到血液的再分布缓慢,氨溴索不太可能在任何程度上被透析或强制利尿消除。代谢和消除:盐酸氨溴索主要通过葡糖苷酸结合在肝脏中代谢,并在较小程度上被分解成二溴邻氨基苯甲酸(后者约占剂量的10%),还形成其他微量代谢物。人体肝微粒体的研究表明,CYP3A4负责将盐酸氨溴索代谢为二溴邻氨基苯甲酸。静脉给药后三天,4.6%的剂量以原型形式消除,35,6%以结合形式在尿液中消除。血浆中盐酸氨溴索的终末消除半衰期约为10h。在重复静脉注射给药的新生儿中,消除半衰期约翻倍,表明清除率降低。在重度肝病患者中,氨溴索的清除率降低了20%-40%。在重度肾功能损害患者中,可能会发生氨溴索代谢物如二溴邻氨基苯甲酸和葡糖苷酸的累积。氨溴索穿过胎盘和血脑屏障,并在母乳中排泄。
- 【贮藏】遮光、密闭,不超过25C保存。 请保存于儿童伸手不能触及处!
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】石家庄四药有限公司
- 【药品上市许可持有人】石家庄四药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20183532
- 【生产地址】石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号
- 【药品本位码】86902763002058

