- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸氨溴索注射液
- 【商品名/商标】
森安/辰欣
- 【规格】2ml:15mg*5支
- 【主要成份】盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)。辅料:一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠。氯化钠、注射用水、氮气。
- 【性状】森安盐酸氨溴索注射液为无色至微黄绿色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
- 【用法用量】慢速静脉输注。成人及12岁以上儿童:每天2~3次,每次15mg;严重病例可以增至每次30mg。6~12岁儿童:每天2~3次,每次15mg。2~6岁儿童:每天3次,每次7.5mg。2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。均为慢速静脉输注。婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。禁止本品(pH5.0)与pH值大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
- 【不良反应】本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等)。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重德急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
- 【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。
- 【注意事项】警告:该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用:以下情况慎用森安盐酸氨溴索注射液:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。一般注意事项(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。(2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。(3)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。(4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。(5)渗透压摩尔浓度为269~333mOsmol/kg。(6)在临床使用过程中请同时参照最新版本《临床用药须知》。
- 【药物相互作用】本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
- 【老年患者用药】无特殊注意事项。
- 【儿童用药】参见[用法用量]。
- 【药理毒理】氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸。应用氨溴索治疗时,病人黏液的分泌可恢复至正常,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。
- 【药物过量】症状:过量服用本品,未发生中毒现象。偶见短时间坐立不安及腹泻的报道。胃肠道外给药每天最高剂量可达15mg/kg,口服给药每天最高剂量达25mg/kg时,本品仍表现有很好的耐受性。根据临床前研究推荐,极度过量服用药物时,会出现流涎、恶心、呕吐及低血压。治疗方法:除极度过量时,一般不考虑催吐、洗胃等急救措施。建议进行对症治疗。
- 【药代动力学】本品从血液至组织的分布快而显著,肺脏为主要靶器官。大约85%(80%~90%)的氨溴索与血浆蛋白结合,血浆半衰期为7~12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。由于血浆蛋白结合率高,分布容积大,以及药物从组织进入血液的再分布速度慢,氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。严重肝功能不全时,氨溴索清除率降低20%~40%。严重肾功能不全时,氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。氨溴索可进入脑脊液,穿过胎盘屏障并可进入母体乳汁。
- 【贮藏】遮光,密闭保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】辰欣药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】辰欣药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20163049
- 【生产地址】济宁高新区海川路
- 【药品本位码】86904127004470

