广东省药监局印发药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案

广东省药品监督管理局关于印发广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案的通知

各地级以上市市场监督管理局，各有关药品经营企业、医疗机构：

为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，进一步推进药品经营、使用环节全品种信息化追溯工作，结合药品监管工作实际，现将《广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案》印发给你们。请结合各地工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。

广东省药品监督管理局 2025年12月8日

广东省全面推进药品经营和使用环节全品种信息化追溯工作方案

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）及《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等规定要求，加快推进广东省药品经营和使用环节药品全品种信息化追溯体系建设工作，制定本工作方案。

一、工作目标

通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省药品经营和使用环节全品种药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。到2026年1月1日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、药品使用单位实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。

二、工作内容

（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.配置与经营药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。出现药品和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。

4.药品批发企业在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给连锁门店。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

7.开展药品委托储存配送、接受药品零售连锁总部委托配送药品的药品批发企业，应配合委托方按要求开展药品信息化追溯管理。

（二）药品零售企业追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库或上架，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。购进退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。

4.鼓励使用“粤药盾”系统进行扫码采集药品追溯码，并对购买含麻黄碱类复方制剂的人员进行实名登记，无需再使用纸质表格登记。

5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息