国家药监局修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书(2025年第49号)

国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：盐酸雷尼替丁注射制剂说明书修订要求

国家药监局 2025年5月13日

盐酸雷尼替丁注射制剂说明书修订要求

本次修订包括以下药品通用名：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液。

一、【不良反应】应包含

上市后监测到盐酸雷尼替丁注射制剂的下列不良反应，（这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

皮肤及皮下组织：瘙痒、潮红、多汗、红斑、荨麻疹、斑丘疹、发绀、冷汗、皮肤发热、皮肤肿胀、皮肤变色、苍白、过敏性皮炎、静脉炎、多形性红斑、脱发。

胃肠系统：呕吐、腹痛、腹部不适、腹胀、口唇麻木、口干、干呕、急性胰腺炎。

全身性疾病及给药部位反应：胸部不适、寒战、畏寒、发热、乏力、胸痛、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。

神经系统：头晕、肢体麻木、震颤、烧灼感、头部不适、嗜睡、非自主运动障碍。

呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、喉部不适、喷嚏、鼻塞、发声困难、喉水肿、支气管痉挛。

心脏器官：心悸、心动过速、心动过缓、房室传导阻滞、心脏停搏。

免疫系统：过敏性休克（有导致死亡的病例报告）、超敏反应、类过敏反应。

精神病：烦躁不安、精神障碍、失眠、幻觉、激动、抑郁。

肌肉骨骼及结缔组织：肌肉抽搐、肌痛、关节痛、背痛。

肝胆系统：肝脏生化指标异常、肝损害。

血液及淋巴系统：白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少症。

生殖系统及乳腺：男性勃起功能障碍、男性乳腺发育、溢乳。

其他：血压降低、血压升高、眼睑水肿、视物模糊、视觉损害、血肌酐升高、国外文献有急性间质性肾炎的报道。

二、【注意事项】应包含

1．上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。

2．本品主要由肾脏排泄，肾功能不全者应当调整剂量。本品在肝脏代谢，肝功能不全者应当谨慎使用。

3．快速静脉给药可引起心动过缓、心脏停搏，通常见于有心律失常倾向因素者。对此类患者给药速度不能超过推荐用法。

4．有急性卟啉症病史的患者应当避免使用。

三、【药物相互作用】应当包含

1．有报道，与香豆素抗凝剂(例如华法林)联用改变了凝血酶原时间。由于治疗指数较窄，建议在雷尼替丁联合治疗期间注意监测凝血酶原时间。

2．雷尼替丁作为肾脏有机阳离子转运系统的底物，可能影响其他通过该途径消除的其他药物的清除。高剂量雷尼替丁可能会减少普鲁卡因胺和N-乙酰普鲁卡因胺的肾排泄，导致这些药物的血浆水平升高。

3．雷尼替丁影响胃内pH值，从而可能导致药物的吸收增加（例如三唑仑、咪达唑仑、格列吡嗪）或者吸收减少（例如酮康唑、阿扎那韦、地拉夫定、吉非替尼）。