盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市申报获受理

昨日，中国国家药品审评中心（CDE） 官网显示，贝达药业股份有限公司盐酸恩沙替尼胶囊的新适应症上市申请获受理。本次申请的适应症为拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB 期至 IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月，首次在中国获批上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，填补了同类药物国产空白。2022年恩沙替尼再获批新适应症：适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。2024年12月，盐酸恩沙替尼正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者。