美国批准DARZALEX FASPRO(达雷木单抗和透明质酸酶)用于SMM

近日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，美国FDA已批准DARZALEX FASPRO® (Daratumumab and hyaluronidase-fihj)（达雷木单抗和透明质酸酶）作为单药疗法，用于治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。根据新闻稿，该疗法为首个获批用于高风险SMM患者的治疗方案。

daratumumab and hyaluronidase-fihj是一款皮下注射的CD38靶向单克隆抗体药物，由daratumumab（抗CD38单克隆抗体）与重组人透明质酸酶PH20共配制而成：daratumumab通过特异性结合肿瘤细胞表面的CD38抗原，介导肿瘤细胞凋亡、免疫调节等作用；透明质酸酶则降解皮下组织中的透明质酸，增加药物皮下渗透性，实现5分钟内快速完成注射。剂型与用法：为皮下注射溶液，无需剂量滴定，成人单次皮下注射即可，给药便利性显著优于传统静脉注射制剂。