海和药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞在日本申请上市

海和药物2025年8月15日宣布已正式向日本厚生劳动省（MHLW）申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞（研发代号：CYH33）的新药上市许可。本次申报上市的适应症为用于治疗既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。此前瑞索利塞已获得了厚生劳动省的孤儿药认定。

瑞索利塞是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高选择性的PI3Kα抑制剂。临床前研究显示，瑞索利塞可高效、特异性抑制PI3Kα激酶活性，对PIK3CA突变的肿瘤模型具有强效抗肿瘤作用。临床试验初步数据提示，瑞索利塞的安全性、耐受性良好，总体毒性可控，可有效治疗具有PIK3CA突变的多种晚期实体瘤，如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。未来，希望瑞索利塞能为OCCC患者提供从“无药可用”到“个体化治疗”的突破性选择。