美国加速批准宗格替尼Zongertinib(Hernexeos)上市

美国FDA2025年08月08日宣布加速批准勃林格殷格翰的zongertinib（宗格替尼，商品名Hernexeos）上市，用于治疗携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Zongertinib是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。由于该药物不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低。Zongertinib于2023年获得美国FDA授予快速通道资格，并随后于2024年获得美国FDA和中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗曾接受过全身性疗法、携带HER2突变的晚期NSCLC成人患者。

zongertinib的疗效数据来自I期Beamion LUNG-1研究（NCT04886804）。在71例既往接受过铂类化疗的患者中，总缓解率（ORR）达75%（95%CI，63%-83%），58%患者的缓解持续时间（DOR）≥6个月。在同时接受过铂类化疗和HER2靶向抗体偶联药物治疗的患者中，ORR为44%（95%CI，29%-61%），27%患者DOR≥6个月。