中国生物制药于7月3日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01(安启新®)用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda(BU)单位的成人及青少年(12岁以上)先天性血友病患者的出血治疗。本品是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。
注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时,凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体,激活外源性凝血途径,进而发生凝血级联反应。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性,一方面,直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa,激发凝血酶原向凝血酶的转换,进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓;另一方面,激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa,增加内源性途径,大量激活凝血因子Ⅹ,将纤维蛋白原转化为纤维蛋白,形成稳固的血栓,从而起到止血的作用。