国家药监局于7月3日宣布,正大天晴的重组人凝血因子VIIa(TQG203)正式获批上市!作为国内首个打破外资垄断的国产仿制药,它终结了诺和诺德同类产品长达十余年的“独家供应”,让45万中国血友病患者迎来“救命药”本土化破局的关键一步。
重组人凝血因子 VIIa 的仿制难度极高,主要于其复杂的分子结构。该药物由 406 个氨基酸组成双链结构,且包含 O 糖基化、N 糖基化结构以及重链分子 N 末端的谷氨酸 γ 羧基化修饰 。这些修饰对于维持蛋白质的结构和功能至关重要,仿制过程中需要精准实现这些修饰,以确保生物活性,其难度如同在分子层面进行微雕,对技术精度要求极高。
国内重组人凝血因子VIIa完全依赖进口,供应链安全存在隐患。一旦国际形势变化、贸易受阻或原研企业生产出现问题,患者将面临断供风险。如今,国产仿制药的成功上市,实现了本土化生产,大大提高了药品供应的稳定性和安全性。