石家庄四药的氨吡啶缓释片申报上市 为国内首仿

据中国国家药品审评中心官网2025年6月20日公示，石家庄四药有限公司申报的氨吡啶缓释片上市申请获受理。公开资料显示，氨吡啶缓释片主要用于改善多发性硬化成年患者的步行能力，该药为首个在国内获批的能够改善多发性硬化成人患者步行能力的治疗方法。

氨吡啶缓释片是一种钾通道阻滞剂，通过改善跨脱髓鞘神经元的脉冲传导，以增强神经功能。该药物是首个同时具有改善MS成人患者步行能力，且具MS临床疗效的药物。氨吡啶缓释片可单独使用或与疾病修正治疗（包括免疫调节药物）联合使用。

2010年，氨吡啶缓释片获得美国FDA批准，用于改善多发性硬化患者的步行能力。2018年，多发性硬化症被列入《第一批罕见病目录》，2021年5月原研在国内获批上市，随后通过国谈被纳入国家医保药品目录。截至目前为止，仅原研在国内获批上市，此次，石家庄四药有限公司申报的氨吡啶缓释片，为国内首仿。