本局认为，当事人经营“穴位压力刺激贴（医疗器械生产备案凭证编号：鄂天市监械生产备20210010号，医疗器械备案凭证编号：鄂天械备20210083号，生产日期：2024.07.02，产品批号20240702）”说明书与备案信息不一致的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令当事人立即改正违规行为。
综上，当事人上述行为，违反了其他违法行为依据本案中当事人积极配合我局调查，其行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的。”的规定，可以从轻或减轻处罚。
经我局在国家企业信用信息公示系统查询，当事人系首次违法；经调查，该店的经营地点为台阁牧镇碧水蓝山小区附近，销售对象为附近居民；涉案医疗器械，现已下架，当事人已完成整改。参照《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》序号7违法行为（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；减轻幅度的适用条件：具有下列情形之一的，裁量为减轻：（二）同时具备下列3种以上情形或同时具备2种情形且涉案医疗器械从合法渠道购进的。1.当事人初次违法的；2.涉案医疗器械仅在本自治区范围内销售的；3.涉案医疗医疗器械生产、销售仅1批次且时间不超过3个月的；4.主动停止违法行为的。处罚标准为处1千元以上1万元以下罚款。当事人的行为同时具备情形1、2、4，故对当事人处1千元以上1万元以下罚款。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定。
责令当事人改正违法行为，并决定作出以下行政处罚：罚款1000元。
请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到中国工商银行土默特左旗支行或者中国银行股份有限公司呼和浩特市土默特左旗支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向土默特左旗人民政府（执行机关土默特左旗司法局）申请行政复议，也可以于六个月内依法向土默特左旗人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
土默特左旗市场监督管理局
2025年6月9日
粤公网安备 44190002000244号