以上证据经当事人的法定代表人李少红确认无误并签字确认。
本局于2025年3月21日向当事人送达了《行政处罚告知书》(定市监罚告【2025】药二1号)，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及处罚内容，并告知当事人自收到告知书之日起5个工作日内有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证申请。
本局认为：当事人使用过期的医用超声耦合剂的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。
当事人调查期间积极主动配合调查，在案件调查全过程中积极提供证据材料，立即停止使用过期医疗器械的违法行为，未造成危害后果，符合国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”规定的从轻情形和《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》规定：“一、从轻情形1．涉案产品不属于法律法规规定有特殊管理要求的医疗器械；6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品；无害化处置的；”规定的从轻情节。参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006“3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；从轻情形：货值金额不足 1 万元的：2万元以上 2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的：货值金额5倍以上 9.5 倍以下罚款。”规定，决定对当事人从轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”责令该单位立即停止使用过期的医疗器械，决定对该单位处罚如下：
1、没收该单位使用的医用超声耦合剂（天津津亚科技发展有限公司生产 津械备20190393号 生产日期2023/01/10，批号20230110，有效期限二年）1瓶。
2、处罚款20000元，上缴国库。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到保定银行定州支行（地址：定州市中山东路；收款人：定州市财政局；账号：130607408012011200005063；缴纳方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项内容，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向定州市人民政府申请行政复议，也可以在6个月内向定州市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间本行政处罚决定不停止执行。
定州市市场监督管理局
2025年3月31日
粤公网安备 44190002000244号