天津市一抹得医疗用品因变造医疗器械产品注册证遭查处

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2023〕47号

主体名称：天津市一抹得医疗用品有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：911201167004084371
住所：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502-26室
法定代表人：邱武生

2023年11月21日，我局执法人员接到天津市场监管投诉举报平台分拨举报单，举报称产品使用说明书中住所和生产地址不同，市民使用创面液体保护膜产品涂抹伤口出现过敏现象，伤口红肿、发痒，故来电举报。经与举报人沟通，确定举报人购买产品批号为2022010501，购买地点为天津市***大药房。

2023年12月5日，执法人员对当事人进行现场检查，当事人确认其生产过举报人反映的2022010501批次创面液体保护膜，现场不能提供该批次产品的生产记录、检验记录和销售票据，现场也未发现产品库存。现场发现的出库单显示2021年4月6日，向天津市***医疗器械销售有限公司（以下简称***公司），销售2021022502批次产品360支，2021040204批次产品2040支，合计金额10320元。当事人医疗器械产品注册证复印件（产品名称：创面液体保护膜；注册证编号：津械注准20192140189）显示，医疗器械注册证“附件”一栏为“行政许可决定书”。执法人员核对我局保存的创面液体保护膜审批注册卷宗和医疗器械注册证原件，证实当事人创面液体保护膜医疗器械产品注册证复印件“附件”一栏应为“产品技术要求”。2023年12月28日我办对当事人予以立案调查。本案无行政强制措施。

2024年2月22日执法人员对天津市***大药房进行调查，***大药房承认购进过举报人购买的2022010501批次创面液体保护膜产品和2023040901批次创面液体保护膜产品。以上两批产品均从天津***生物科技有限公司购进。

2024年2月27日执法人员对天津***生物科技有限公司（以下简称***公司）进行调查，***公司确认***大药房提供的销售票据属实。***公司留存的创面液体保护膜产品注册证复印件显示，“附件”一栏为当事人修改的“行政许可决定书”。

经查，当事人于2021年4月6日至2023年11月14日期间在向***公司和***公司销售创面液体保护膜产品时，向下游企业提供了经过修改的医疗器械注册证复印件（将“附件”一栏中“产品技术要求”修改为“行政许可决定书”）并开展经营活动。共计6批产品，货值金额37854元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津市一抹得医疗用品有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、法定代表人身份证复印件，当事人创面液体保护膜延续注册档案，证明当事人主体资质情况；

2.对当事人现场检查时发现的变造后的医疗器械注册证复印件、行政许可决定书复印件、***公司提供的变造后的医疗器械注册证复印件、***大药房提供的变造后的创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、***公司提供的变造后的创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、当事人产品网络销售页面截图，证明当事人变造的医疗器械注册证的情况；

3.现场检查笔录、当事人询问笔录、***公司询问笔录、***大药房询问笔录、***公司询问笔录、当事人提供的部分生产记录、出厂检验报告，证明当事人使用变造的注册证进行经营的情况；