天津市一抹得医疗用品因变造医疗器械产品注册证遭查处

4.当事人提供的出库单、***公司提供的出库单及发票、***公司提供的出库单、微信转账记录等，证明当事人违法行为货值金额情况；

5.监管记录、当事人不予行政处罚决定书1份、行政处罚决定书2份，证明当事人近年来监管情况和受到行政处罚的情况。

2024年9月29日对当事人下达行政处罚告知书。我局于2024年10月8日收到当事人陈述申辩材料。经我局复核，对当事人的陈述申辩意见不予采纳。

本局认为，当事人将医疗器械注册证复印件中“附件”一栏中“产品技术要求”修改为“行政许可决定书”，将修改后的医疗器械注册证复印件提供给下游经营企业并开展经营活动，属于变造医疗器械产品注册证，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件......”规定的违法行为。

鉴于以下情形：

1.当事人主动配合调查，如实供述违法行为。当事人主动提供了***公司的相关资质及联系方式，主观上不隐瞒、逃避自身违法行为。

2.当事人违法行为危害后果较小。当事人系持有产品注册证和生产许可证的企业，其变造注册证的主要目的是为了不向下游提供经注册的产品技术要求，而非通过变造注册证方式获取产品资质。

3.当事人曾于2019年3月4日申请创面液体保护膜延续注册时因变造医疗器械注册证被我局立案查处。同时，当事人曾于2019年6月27日和2020年4月21日先后两次因产品标签问题受到我局处罚。

4.我局执法人员在对当事人检查时发现生产质量管理体系存在严重缺陷，当事人已于2019年11月向我局申请停产，但至案发时当事人仍未申请恢复生产，质量管理体系也未得到有效纠正。因当事人缺乏必要的记录，所销售产品无法证实是否为停产后实际生产，当事人也不承认自身生产行为，监管记录中也未发现生产迹象，故无法判定当事人于申请停产后存在生产行为。

应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。...”的规定给予处罚。综合考虑上述案件事实、情节及当事人主客观风险等因素，予以减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，决定给予当事人如下行政处罚：

1.没收当事人违法所得37854元；

2.吊销创面液体保护膜医疗器械注册证（津械注准：20192140189）；

3.处以违法所得1倍罚款37854元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2024年10月22日