我局认为，在知悉租赁方未取得定制式固定义齿生产资质的情况下，当事人仍以出租生产场所的方式为纪瓷美无证生产定制式固定义齿提供便利条件，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，与纪瓷美共同构成未经许可生产无注册证定制式固定义齿的违法行为。同时，当事人出租生产场所导致生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，未依照规定整改、停止生产、报告，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。
鉴于当事人存在如下3种情形，可从轻行政处罚。一是在调查取证期间，积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应的证据材料；二是在与纪瓷美共同无证生产活动中，当事人仅提供了生产场所，未参与纪瓷美的现场生产管理，未提供生产操作人员、原材料、主要生产设备，在共同违法中起次要作用；三是五年内未存在因违反医疗器械管理法律法规被行政处罚的情况，系初次违法。
同时，当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况的行为，系其出租生产场所导致，与共同无证生产的违法行为有牵连关系，根据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十六条的规定，适用吸收原则，对当事人上述2种违法行为中选择处罚较重的行为，即与纪瓷美共同无证生产定制式固定义齿的违法行为进行处罚。
综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项、第八十八条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第五项、第七项、第十六条的规定，对当事人与纪瓷美共同构成未经许可生产无注册证定制式固定义齿的违法行为按从轻处罚等级进行量罚，处货值金额15倍罚款，即罚款1083000元，而当事人按20%比例承担罚款，即对当事人处理如下：
（一）责令改正违法行为；
（二）没收违法所得240000元（贰拾肆万元整）；
（三）罚款216600元（贰拾壹万陆仟陆佰元整）。
上述罚没款合计456600元（肆拾伍万陆仟陆佰元整）。
当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局
2024年9月23日
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