综上，当事人的生产条件发生了较大变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响生产的定制式固定义齿的安全性、有效性。而根据当事人提交的2021、2022年度质量管理体系自查报告，未报告出租生产场所并因此导致的生产条件发生变化的情况，未按规定整改，未有停产情况的内容。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.厦门市公安局新阳派出所《线索移送函》1份，证明违法线索来源；
2.对当事人的现场检查笔录原件和当事人的账户历史明细、账户交易明细等复印件各1份，证明当事人与壹角兽资金往来情况；
3.蔡**与徐*微信聊天记录、蔡**、陈**接受公安机关询问笔录、徐*接受公安机关讯问笔录、《经销服务合同》各1份，证明当事人明知对方未取得医疗器械生产资质仍通过签订经销服务合同的方式将部分生产工位出租给壹角兽用于生产定制式固定义齿；
4.蔡**、朱**、魏**、徐*询问笔录各1份、陈**询问笔录3份，证明纪瓷美使用当事人生产场所组织定制式固定义齿生产情况及当事人生产条件发生变化情况等，并进一步证明当事人出租的内容为生产场所，不包括医疗器械许可证件；
5.公安机关移交的《涉案固定义齿销售明细表》1份，证明纪瓷美在当事人厂房生产定制式固定义齿的数量、金额等信息；
6.对厦门思明优梨口腔门诊部有限公司的现场检查笔录1份，证明我办对公安机关移送涉案固定义齿销售明细体现的销售流向延伸检查情况；
7.当事人提供的第二类医疗器械生产许可证延续申报材料及说明材料各1份，证明当事人生产厂房平面布局及生产工位数量情况；
8.当事人提交的2021年度和2022年度质量管理体系自查报告，证明当事人出租生产工位期间生产条件发生变化，未按规定整改、停止生产、报告；
9.厦门市公安局新阳派出所出具的说明材料1份，证明调查中未查获相关涉案物品的情况；
10.当事人提交的《生产设备一览表》1份、《销售单》3份，证明当事人目前设备配备的情况；
11.国家企业信用信息公示系统查询截图，证明当事人无行政处罚信息记录；
12.《涉嫌犯罪案件移送书》（闽药监厦稽办﹝2022﹞3-19号）、送达回证、立案告知书（厦公海（新阳）立字﹝2023﹞00069号）、受案回执，证明我局厦门药品稽查办将纪瓷美无证从事生产定制式固定义齿涉嫌构成犯罪的案件移送厦门公安机关，且厦门公安机关已对纪瓷美涉嫌非法经营罪立案侦查；
13.当事人《营业执照》《医疗器械生产许可证》及变更页、定制式固定义齿、定制式活动义齿《医疗器械注册证》及变更页、登记通知书以及纪瓷美、壹角兽商事主体登记及信用信息公示平台截图各1份，证明当事人取得的医疗器械生产资质、法定代表人、企业负责人、生产地址变更情况以及纪瓷美、壹角兽商事主体登记情况；
14.当事人违法行为发生期间的法定代表人（企业负责人）蔡**、管理者代表朱**、生产副总经理兼生产部、技术部负责人陈**、目前的法定代表人汪明同身份证、《人事任命书》（年达司发2019第【第4号】）复印件以及当事人《委托授权书》原件各1份，证明调查取证涉及当事人相关人员及委托授权情况。
我局于2024年8月16日向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办罚告〔2024〕015号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩和听证要求。
粤公网安备 44190002000244号