贝克曼库尔特的睾酮测定试剂盒因交叉污染被召回

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对睾酮测定试剂盒（化学发光法）主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于部分批次产品在制造过程中发生交叉污染的原因，生产商Beckman Coulter, Inc.对其生产的睾酮测定试剂盒（化学发光法）Access Testosterone（国械注进20152403870）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月19日

国械注进20152403870的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152403870
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 睾酮测定试剂盒（化学发光法）Access Testosterone
管理类别 第二类
型号规格 2 × 50个测试/盒
结构及组成/主要组成成分 试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒,含睾酮和碱性磷酸酶结合物的小牛血清白蛋白(BSA)，叠氮钠和ProClin 300 。试剂2（R1b）: 样本处理液、 叠氮钠。试剂3（R1c）: 单克隆抗睾酮(小鼠)、蛋白质(牛血清白蛋白（BSA）、小鼠、山羊)、叠氮钠、 ProClin 300。(具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总睾酮水平。
产品储存条件及有效期 2～10℃保存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-07-19
生效日期 2025-04-26
有效期至 2030-04-25