徕卡生物主动召回肌营养不良蛋白抗体试剂

徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂等产品主动召回

徕卡生物科技（上海）有限公司报告，由于产品标签不正确的原因，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对其生产的肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （国械备20240314）、肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （国械备20240315）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月19日

国械备20240314和国械备20240315的备案信息如下：

备案号 国械备20240314
备案人名称 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd
备案人注册地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生产地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
代理人 徕卡生物科技（上海）有限公司
代理人注册地址 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室
产品名称/产品分类名称 肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse MonoclonalAntibody Dystrophin (Rod Domain)
型号规格/包装规格 2.5mL（冻干粉，复溶后体积）
产品描述/主要组成成分 本产品是一种冻干的组织培养上清液，含有叠氮化钠作为防腐剂。
预期用途 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
产品存储及有效期 储存在2～8℃环境下，有效18个月。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2024-09-19

备案号 国械备20240315
备案人名称 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd
备案人注册地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生产地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
代理人 徕卡生物科技（上海）有限公司
代理人注册地址 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室
产品名称/产品分类名称 肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse MonoclonalAntibody Dystrophin (C-terminus)
型号规格/包装规格 2.5mL（冻干粉，复溶后体积）
产品描述/主要组成成分 本产品是一种冻干的组织培养上清液，含有叠氮化钠作为防腐剂。
预期用途 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
产品存储及有效期 储存在2～8℃环境下，有效期12个月。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2024-09-19