登特司的牙种植体因内置标签有误被召回

登特司（上海）医疗器械有限公司对牙种植体主动召回

沪药监械主召2025-087

登特司（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因由于登特司有限公司 Dentis Co.，Ltd.发现其生产的受影响批次产品内置标签上的产品名称和注册证号码的信息不一致。登特司（上海）医疗器械有限公司对其生产的牙种植体Dental Implant（注册证号：国械注进20233170290）产品主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年05月15日

注册证编号 国械注进20233170290
注册人名称 登特司有限公司Dentis Co., Ltd.
注册人住所 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Korea
生产地址 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea; 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Korea
代理人名称 登特司（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 上海市长宁区中山西路1055号1011室
产品名称 牙种植体Dental Implant
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由牙种植体和覆盖螺丝组成。其中牙种植体为骨水平内六角型种植体，材质为符合GB/T 13810的四级纯钛（TA4G），表面经喷砂酸蚀处理（SLA）；覆盖螺丝材质为符合GB/T 13810的四级纯钛（TA4G），表面分着色阳极氧化和无阳极氧化两种。产品经伽马射线灭菌，无菌状态交付，有效期为8年。产品是一次性医疗器械，不可重复使用。
适用范围/预期用途 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-07-05
生效日期 2023-07-05
有效期至 2028-07-04