武汉镭健科技因二氧化碳激光治疗机不合格被查处

2025-05-12 14:33:11    来源:湖北省药监局  作者:

行政处罚信息公示摘要(武汉镭健科技有限责任公司)

行政处罚决定书文号:鄂药监武械处罚〔2025〕3号
违法企业名称或自然人姓名:武汉镭健科技有限责任公司
法定代表人姓名:周琴
违法企业组织机构代码:914201007963462177
违法行为类型:生产、经营不符合标准医疗器械
主要违法事实:当事人生产、经营不合格二氧化碳激光治疗机(编号:MC30240026)行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
行政处罚的内容:1.没收不合格二氧化碳激光治疗机1台(编号:MC30240026)。2.给予罚款。
行政处罚的依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定
履行方式和期限:主动履行,已履行完毕
作出处罚决定的行政机关和日期:湖北省药品监督管理局2025年04月11日

武汉镭健科技有限责任公司的二氧化碳激光治疗机注册信息如下:

注册证编号 国械注准20163012515
注册⼈名称 武汉镭健科技有限责任公司
注册⼈住所 武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号新特光电⼯业园产业⼤楼501室(⾃贸区武汉⽚区)
产品名称 ⼆氧化碳激光治疗机
管理类别 第三类
型号规格 Ligenesis-MC30
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、导光臂、脚踏开关组成。主机包含激光器、电源及控制装置、瞄准装置、安全防护装置、冷却装置。
适⽤范围/预期⽤途 ⽤于对⼈体组织的汽化、碳化、凝固和照射。
备注 原注册证编号:国械注准20163242515
审批部⻔ 国家药品监督管理局

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