5.询问笔录1份，证明当事人积极配合调查并如实陈述违法事实，承认无医疗机构制剂许可证配制制剂的情况属实，如实陈述制剂的配制及销售情况；
6.供应商营业执照、药品生产许可证、法人授权委托书、药品随货同行单及检验报告复印件，证明供应商资质、药品质量合格；
7.问诊收费收据及相关说明，证明配制并销售自制制剂情况属实；
8.药品进货查验台账，证明做到进货查验义务。
2025年03月04日，本局向当事人直接送达了本案《行政处罚告知书》(沙市监罚告〔2025〕21号)，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩及可以要求听证的权利。当事人当场表示放弃陈述、申辩及要求听证的权利，并在法定期间内未提出陈述、申辩意见和听证申请。
本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款规定“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”当事人的上述行为违反了该规定，构成无医疗机构制剂许可证配制制剂的违法行为。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”应当按照上述规定予以处罚。
鉴于当事人在本案调查取证过程中，积极配合调查并如实陈述违法事实、主动提供证据材料，且当事人能够如实说明进货来源。根据《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十一条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”之规定，以及第十七条第一款（一）“减轻行政处罚裁量幅度：A（法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额或倍数）以下”，综合考虑违法行为的事实、性质、情节等方面，当事人上述违法行为符合减轻处罚的情形。
综上，当事人未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：
1.罚款38000元；
2.没收违法配制制剂（药水12瓶、药膏10盒）；
3.没收违法所得34元。
当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳罚款，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向大连市沙河口区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向大连市西岗区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
大连市沙河口区市场监督管理局
2025年03月12日
粤公网安备 44190002000244号