1.投诉举报信含附件共8页，证明该案件线索来源；
2.当事人提供的身份证复印件1份，证明合法身份；
3.当事人提供的营业执照复印件1份，证明当事人的市场主体登记信息；
4.当事人提供的药品经营许可证复印件1份，证明当事人属于药品零售企业；
5.现场笔录1份，证明该公司营业场所内存在经营过期医疗器械的违法事实；
6.询问笔录1份，证明对当事人经营过期医疗器械购进和销售时间、地点、数量、是否索取合法票据和供货资质，违法所得和货值金额的调查；
7.财务清单，证明涉案医疗器械库存数量；
8.当事人提供的内蒙古芸昱商贸有限公司销售清单复印件1份、该供货企业供货资质材料1套/22页，证明涉案产品从合法渠道购进；
9.当事人提供的该批产品入库验收清单复印件1份、销售小票复印件1张，证明当事人购进上述产品时履行了进货查验义务，销售该产品保存记录；
10.国家企业信用信息公示系统，信息查询材料截图打印件1张，证明该公司在5年内没有同一性质的违法行为，初次违法；
11.现场检查时执法记录仪记录照片打印11张；
12.光碟1张。
以上证据在此案调查过程中，经当事人核对确认。
当事人自愿放弃陈述申辩，行政处罚告知于2025年3月7日已送达当事人。
本局认为，该案当事人是有限责任公司（自然人独资），属于药品零售企业，当事人在该营业场所内经营过期医疗器械的违法行为。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人经营过期医疗器械。在此案调查过程中当事人积极配合药品监督管理部门调查，并主动提供上述证据材料。上述事实说明该违法行为情节轻微，未造成社会危害后果。此情形参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条：当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。经进一步调查，涉案医疗器械从合法渠道购进。当事人购进该批产品做了入库验收记录，履行了进货查验义务。办案人员经登录查询国家企业信用信息公示系统，该系统信息显示当事人近5年内没有同一性质的违法行为，当事人初次违法，涉案医疗器械仅在本镇范围内销售，该违法行为发生之日起持续不超过6个月，该案违法所得和货值金额金额小。该违法行为性质较轻，该案作出行政处罚决定前涉案产品没有造成人身损害后果。此情形参照《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》第三条：行使行政处罚裁量权，应当结合违法事实，参照下列因素和标准进行裁量。（三）违法频次。1.当事人5年内在其全部生产经营地第一次实施同一性质违法行为，认定为初次违法。（四）违法行为涉及的区域范围。生产、批发企业违法行为仅在自治区范围内销售的，认定为违法行为区域范围小，跨省域销售的认定为违法行为区域范围大。（五）违法行为持续的时间。1.违法行为发生之日起持续不超过6个月的，认定为违法行为时间短。（八）违法所得、货值金额。2.医疗器械（3）零售企业、县级以下（不含）医疗机构违法所得不超过1千元的认定为金额小，违法所得超过3千元的认定为金额大；货值金额不超过2千元的认定为金额小，货值金额超过5千元的认定为金额大。第四条：有下列情形之一的，可以认定为违法行为轻微。（二）违法行为性质较轻，在作出行政处罚决定前，没有证据证明案涉产品已造成人身损害后果，且所涉产品不符合《规则》第八条、第九条、第十六条规定，并符合本基准第三条有关违法持续时间、货值金额、违法所得最低限度规定的。第五条：依据《规则》第十三条规定的危害程度、范围、易于消除或者减轻等轻微因素，对危害后果轻微进行综合判断。有下列情形之一的，可以认定为危害后果轻微。（三）违法行为性质较轻，涉案产品不属于《规则》第八条、第九条、第十六条规定的产品，通过产品风险性、使用方法等常识性判断为风险相对较低，且没有证据证明已造成危害后果的。第九条：给予当事人减轻处罚时依据法律、法规和规章，以及《规则》第十条、第十一条减轻行政处罚规定和下列标准，裁量确定位阶。（六）当事人具有3项以上可以减轻情形，且不具有从重情形的，可以按照减轻行政处罚第二位阶实施行政处罚；危害后果轻微的，可以按照减轻行政处罚第一位阶实施行政处罚。综上，该案调查中当事人具有3项可以减轻情形，且涉案医疗器械从合法渠道购进，不具有从重情形，此情形参照《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》等级：违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。幅度减轻：具有下列情形之一的，裁量为减轻：（二）同时具备下列4种以上情形或同时具备3种以上情形且涉案医疗器械从合法渠道购进的。1.当事人初次违法的；2.涉案医疗器械仅在本自治区范围内销售的；3.违法行为发生之日起持续不超过6个月的。处罚标准：货值金额不足1万元的，并处2千元以上2万元以下罚款（以上含本数，以下不含本数）。
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